Vi tilbyder

Kundens behov bestemmer dagsordenen. Sammen definerer vi rammen for opgaven. GMP-konsulenterne stiller specialister til rådighed med de kompetencer som kræves for at skabe den bedste løsning. Har vi ikke selv har den efterspurgte kompetence, så trækker vi på vores store netværk for at tilbyde vores kunder den brik der mangler i puslespillet.

Alle GMP-konsulenterne -både interne og eksterne- indgår som en integreret del af vores kunders organisation, som vi arbejder sammen med for at løse opgaven.

Vi gør det vi er bedst til, nemlig produktionssupport, validering, proces- og projektledelse.

Læs mere om vores kerneområder.

Er du nysgerrig efter at vide mere eller har du brug for hjælp?

Så ræk ud og lad os drøfte hvordan vi sammen skaber værdi for din organisation.

Kerne områder
  • Validering
  • Produktionssupport
  • Proces- og Projektledelse

Validering

Vi har bred erfaring indenfor den farmaceutiske og  biotekniske industri. Derfor har vi en viden, der kan hjælpe med undgå at begå fejl. Og hvis skaden allerede er sket, kan vi bidrage til at udbedre den. 

Som kunde kan du stole på at vi møder dig, lige hvor du er: Hvad du har brug for afgør hvordan vi hjælper dig. Vores valideringskonsulenter er erfarne og professionelle fagfolk, der hurtigt sætter sig ind i opgaverne og bringer dig godt i mål.

Vi udfører opgaver hos kunder med kort varsel, typisk i projekter af kortere eller længere varighed. 

Brug os til det vi er dygtige til: 

Vi tilbyder

Vi assisterer eller tilbyder roller som Valideringsansvarlig, Planlægger, Designer, Tester og evaluerer eksisterende valideringer. Typisk tager opgaverne udgangspunkt i kvalificering og validering af

  • Facility
  • Udstyr
  • Processer: API, Aseptic, Packaging
  • Cleaning validation

Dokumentationen hjælp vi også gerne med: Vi kan lede, foretage review og kvalitetssikre (også i rollen som QA) eller selv udarbejde den nødvendige dokumentation i hele eller dele af produktets livscyklus, herunder:

  • GAP analyser
  • Kravsspecifikationer/funktionsspecifikationer (URS/FS)
  • QRM, FMECA risikoanalyser og kravsklassificering. Requirement traceability matrix (RTM)
  • Valideringsmasterplan/valideringsplan (VMP/VPL)
  • Design- og installationskvalificering (DQ/IQ)
  • Funktions- og performance kvalificering (OQ/PQ)
  • Process performance qualification (PPQ) eller process validation (PV)
  • Standard operation procedures (SOP)
  • Review af valideringsdokumentation (også i rollen som QA)
  • Trend dokumentation (Periodic reviews)
  • Træning af medarbejdere
  • Change Request
  • Non Conformity


Måden vi arbejder på

Hos GMP Konsulenterne sætter vi kvaliteten i højsædet, og forstår vigtigheden i patientsikkerhed. Vi arbejder ud fra en risikobaseret tilgang til kvalificering /validering med en systematisk vurdering af opgaven, således at der er fokus på valideringen de steder, der kan have kritisk indflydelse på produktet. Herved kan du som kunde i højere grad argumentere for produktsikkerheden over for myndighederne.

Produktionssupport


Aflastning af teamet

Patientsikkerhed er ikke til forhandling. Så et grundvilkår i Life Science industrien er en række kontrol- og kvalitetssikringsaktiviteter der understøtter fremstillingen af sikre produkter: Sporbarhed på tværs af processer og procedurer er mission critical.

Derfor kan det være vanskeligt for et produktionsteam at frigive ressourcer til projektdeltagelse eller implementering af nye processer mv. I den situation kan det være en hjælp at trække en GMP-konsulent ind som umiddelbart kan aflaste teamet og bidrage til hurtigt at få afviklet en evt. backlog.

Inden for produktionssupport tilbyder vi at hjælpe med:

  • Review af batch dokumentation.
  • Håndtering af afvigelser
  • Produktionssupport og trouble-shooting.
  • CAPA’er og change control-sager.
  • Udarbejdelse og opdatering af SOPer og andre typer GMP-dokumentation.
  • Løsning af praktiske opgaver før og efter myndighedsinspektion.

Produktionsoptimering

At være kompromisløs omkring kvalitet og samtidig holde produktionsomkostningerne på et acceptabelt niveau er en udfordring for mange Life Science virksomheder. At løse den kræver bl.a. løbende udvikling i fremstillingsprocesserne, etablering eller optimering af kvalitetssystemet og tilretning af procedurer.

Det rejser ofte nogle spørgsmål: Hvilke ændringer skal der til for at optimere produktionen? Hvor hurtigt kan det gå? Kan den almindelige drift fortsætte sideløbende? Hvordan implementeres ændringerne på en sikker måde? Hvad med dokumentationen? Hvordan sikres kvaliteten i projektet? Hvilke interessenter skal indover for at skabe sammenhæng i processerne?

GMP Konsulenterne har praktisk erfaring med produktionen og løser opgaver om alt fra strategi, planlægning og test til dokumentation og compliance i projekter for at optimere produktionen.

Vil du have mest muligt ud af dit produktionsapparat? Giv os et kald, og lad os drøfte dit behov.

Proces- og Projektledelse

Vi vil bruge vores tid i dit projekt, så du ikke skal bruge din tid på at lave det om.

Et succesfuldt projekt kræver at der styr på 5 parametre:
  • Klare mål
  • Scope styring
  • Solid forankring
  • Klare roller og ansvar
  • Et team med de rigtige kompetencer og ressourcer 

Det er simpelt i teorien og ofte svært i praksis. Derfor kører nogen projekter skævt og det tager tid at rette op på et fejlslået projekt. GMP konsulenterne kan spille en central rolle for at dit projekt bliver succesfuldt.


 





Måden vi arbejder på

Indledningsvist stiller vi sammen med kunden skarpt på om det er et driftsrelateret (OPEX)- eller investeringsprojekt (CAPEX), da der stilles forskellige krav.

I samarbejde med dig som kunde identificerer vi dine behov, og sammen lægger vi en plan for det videre forløb. Ved at tilføre de rigtige ressourcer med de rette kapabiliteter og kompetencer, får du sat dit projekt op til succes. Vores konsulenter skaber værdi ved at bibringe dit projektteam deres konkrete viden og erfaring.

Kompetencer og procesviden til dit projekt

Vores proces- og projektkonsulenter har erfaring og stærke værktøjer til at lave trouble shooting, omfangsvurdere, specificere budgettere, planlægge, udbyde og ikke mindst risikostyre projekter.

De fleste af vores projektledere har derudover selv en faglig procesviden inden for forskellige produktionsprocesser, udstyr, kvalificering/validering, processer omkring produktion (f.eks. frigivelse af produkt eller dokumentationsgodkendelser), og påtager sig typisk et procesansvar i et projektteam.

Ophavsret ©